中药五类新药是国家《药品注册管理办法》中中药新药注册分类的第五类别，涵盖两种类型：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；二是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。该分类体系将中药新药注册分为9个类别，第五类聚焦有效部位提取与剂型改良。
现行《药品注册管理办法》明确中药新药注册分为9类。第五类作为中药创新的重要分支，其申报类型反映了中药研发在传统剂型改良与创新方向的双重探索。2023年，国内中药新药注册申请量为23款，其中1类创新药占7款，3.1类古代经典名方新药达13款 ，体现了经典方剂研究与现代技术结合的实践成果。
2020年9月，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。
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