医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。该过程需严格遵守自2022年5月1日起施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》 ，旨在科学评价受试产品的安全性与有效性。临床试验的实施必须获得伦理委员会的审查同意，以保障受试者的权益和安全，其全过程包括方案设计、执行、监查、稽查、检查、数据管理与总结报告等环节 。
医疗器械临床试验的管理依据相关法规规范不断演进。2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 。2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号），自2016年6月1日起施行 。为落实医疗器械审评审批制度改革要求，国家药监局于2022年发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告），自2022年5月1日起施行，2016年版规范同时废止 。新版规范将体外诊断试剂纳入统一管理，调整了安全性信息报告流程，并简化优化了相关要求，如取消了“临床试验应当在两个或者两个以上机构进行”的规定。同期，医疗器械临床试验机构的管理也由资质认定改为备案管理 。
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