广州达安基因股份有限公司成立于1988年8月17日，注册地位于广州市高新技术产业开发区香山路19号，法定代表人为薛哲强，为上市股份制企业，主营业务涵盖分子诊断技术研发及临床检验试剂、仪器生产销售，产品覆盖全球140多个国家和地区。 2023年2月入选第29批国家企业技术中心认定名单。 2020年10月被授予“广东省抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。
公司前身为1988年设立的广东省科四达医学仪器实业公司，2001年更名为中山大学达安基因股份有限公司，2004年8月上市。 以荧光定量PCR技术为核心，开发出新型冠状病毒、猴痘病毒核酸检测试剂盒，其中“新型冠状病毒ORF1ab基因核酸检测试剂盒”于2022年8月获中国专利金奖。 其新冠核酸检测试剂盒可有效检出奥密克戎变异株。 2022年9月至2023年3月先后取得单纯疱疹病毒Ⅱ型、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。 2024年8月，自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒成为国内首个获批产品，同月因合同纠纷被国药集团上海医疗器械有限公司起诉。 2025年9月，基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒在粤上市，日最大产能可达1000万人份/天。 2025年10月，选举刘焕亮为公司第九届董事会独立董事候选人。
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