快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是美国食品药品监督管理局（FDA）为加速治疗严重或危及生命疾病、且能解决未满足医疗需求的新药或生物制品研发与审查而授予的一种资格认定。其法律基础源于1997年《食品与药品管理局现代化法案》（FDAMA） ，后经2012年《食品与药品管理局安全与创新法案》（FDASIA）修订 。《生成抗生素激励法案》（GAIN）为符合条件的抗感染产品提供了获得快速通道认定的特定路径 。申请该认定的药物需满足用于治疗严重疾病，且临床前和/或临床数据能够证明该药物具有解决未满足的医疗需求的潜力 。获得FTD资格后，药物研发者可与FDA进行更频繁的沟通交流，并可能获得优先审评（Priority Review）、加速批准（Accelerated Approval）或滚动审评（Rolling Review）等加快研发进程的政策支持 。
该资格认定最初由1997年《食品与药品管理局现代化法案》（FDAMA）第112节（Section 112）首次确立 ，后经FDASIA修订和完善 。申请人通常可在研发过程中提交FTD申请，FDA需在收到申请后60天内做出决定 。该资格认定被应用于针对多种严重疾病的新药研发中，针对卵巢癌、肺纤维化、胰腺癌、帕金森病等适应症的多款新药相继获得FTD资格 。
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